Martha Leal, Advogada, vice-presidente do Instituto Nacional de Proteção de Dados – INPD, especialista em Direito Digital e Proteção de Dados, mestre em Direito e Negócios Internacionais, certificada como CDPO pela Maastricht University.
O que médicos, clínicas e hospitais precisam fazer agora para estar em conformidade com a nova regulação de IA na saúde
A pergunta que a Resolução CFM n.º 2.454/2026 coloca ao setor da saúde não é nova, mas ganhou prazo: sua instituição sabe, com precisão, quais sistemas de IA estão sendo usados, para quais finalidades e sob responsabilidade de quem?
Até agosto de 2026, essa resposta precisa estar não apenas na memória dos gestores, mas documentada, auditável e respaldada por políticas internas de governança. A norma não inaugura um novo paradigma regulatório. Ela traduz, para o contexto clínico, obrigações que a LGPD e o Marco Legal de IA já impunham em caráter geral.
O que muda é a especificidade das exigências e a proximidade do prazo. Com prazo em agosto de 2026, a norma passa a ser obrigatória e ignorá-la não é apenas um risco ético, é um risco jurídico concreto.
A resolução não surgiu do zero
A Resolução CFM 2.454/2026 não surgiu no vácuo regulatório. Ela operacionaliza, no contexto da saúde, o que a Lei Geral de Proteção de Dados (Lei n.º 13.709/2018) e o Código de Ética Médica já estabeleciam em termos gerais.
Trata-se de uma norma setorial de segundo nível: não cria deveres novos do ponto de vista sistêmico, mas especifica, para o ambiente da Medicina, o conteúdo e a forma das obrigações que essas legislações federais já impunham a quem utiliza sistemas de IA no cuidado ao paciente.
A consequência prática é direta: quem já utiliza IA em diagnóstico, triagem, monitoramento ou suporte à decisão clínica em desconformidade com a LGPD não enfrenta apenas uma lacuna regulatória — enfrenta um passivo jurídico em construção. A Resolução CFM 2.454/2026 não cria a exposição; ela a torna juridicamente visível.
Os quatro eixos principais da CFM 2.454/2026
A CFM 2.454/2026 estrutura obrigações em torno de quatro eixos principais, que precisam estar implementados até agosto:
1. Supervisão médica efetiva
Nenhuma decisão clínica relevante pode ser delegada ao sistema de IA sem que haja um médico responsável por avaliar, validar e registrar a conduta. O sistema auxilia; o médico decide.
2. Transparência ao paciente
O uso de ferramentas de IA no diagnóstico ou tratamento deve ser informado ao paciente de forma clara, compreensível e documentada, respeitando o direito à informação previsto no Código de Ética Médica e na LGPD.
3. Governança dos sistemas
Clínicas e hospitais precisam manter registros sobre quais sistemas de IA estão em uso, para quais finalidades, com quais dados são alimentados e quem responde tecnicamente por eles. Isso inclui, necessariamente, a revisão de contratos com fornecedores de tecnologia.
4. Gestão de riscos e incidentes
É obrigatório ter procedimentos documentados para identificar falhas, erros ou vieses nos sistemas de IA e para comunicar incidentes quando necessário, obrigação que dialoga diretamente com o art. 48 da LGPD.
A responsabilidade não é só do médico
A Resolução não se dirige apenas ao médico individual. Ela alcança diretores técnicos, administradores de estabelecimentos de saúde e gestores de TI envolvidos na implantação e operação de sistemas de IA.
A responsabilidade é compartilhada e a ausência de política interna de governança de IA pode ser interpretada como negligência institucional perante o Conselho Federal de Medicina (CFM), a Anvisa, a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) e o Judiciário.
Por onde começar na prática
O ponto de partida é o inventário. Antes de qualquer revisão contratual ou elaboração de política interna, é preciso saber quais sistemas de IA estão efetivamente em operação — incluindo aqueles incorporados a softwares de gestão clínica, prontuários eletrônicos ou plataformas de diagnóstico por imagem que nem sempre são identificados pelos gestores como ferramentas de IA.
Mapeamento dos sistemas em uso
Feito o mapeamento, o passo seguinte é a análise dos contratos com fornecedores de tecnologia. A Resolução atribui responsabilidades institucionais que precisam estar refletidas nas cláusulas de prestação de serviço, especialmente quanto à rastreabilidade dos dados e à alocação de responsabilidade em caso de falha.
Política interna de governança de IA
A etapa final é a formalização de uma política interna de governança de IA, alinhada à LGPD e ao Marco Legal, que defina fluxos de supervisão médica, procedimentos de registro e critérios para comunicação de incidentes.
Cada uma dessas etapas demanda tempo e agosto não está distante.
Agosto de 2026 é o prazo decisivo
Agosto de 2026 não é uma data simbólica. É o marco a partir do qual a não conformidade deixa de ser uma fragilidade regulatória para se tornar uma vulnerabilidade em qualquer processo ético, cível ou administrativo que envolva o uso de IA no cuidado ao paciente.
O momento de agir é agora.